Dispositivo electrosurgical
SIRA® RFA
Precisión terapéutica en el tratamiento del cáncer de mama Cirugía conservadora y ablación por radiofrecuencia dirigida con SIRA® RFA.
Distribuidor Autorizado
SIRA® RFA
SIRA® es un innovador dispositivo de radiofrecuencia in situ diseñado para perfeccionar la cirugía conservadora de mama.
Esta tecnología electroquirúrgica ofrece una solución precisa y avanzada que, a diferencia de otros métodos, evita la exposición a la radiación en el tratamiento de tumores malignos en mama.
Reducción de recurrencia
La ablación por radiofrecuencia destruye el tejido potencialmente canceroso alrededor de la tumorectomía.
Conservación mamaria
Permite preservar mayor tejido natural, con beneficios estéticos y psicológicos para la paciente.
Precisión oncológica
Elimina células cancerosas residuales en los márgenes del lecho tumoral tras la cirugía conservadora de mama.
caracteristicas
Características
- Dispositivo de un solo uso.
- Ablación uniforme en márgenes quirúrgicos.
- Reduce riesgo de reoperaciones.
- Alternativa no ionizante (sin radiación).
- Procedimiento rápido y controlado.
- Diseño compacto y fácil de usar.
ABLACIONES POST-LUMPECTOMÍA
80W durante 22 minutos con un flujo inicial de 30 ml/hr
Alcance de 1 cm de ablación
Indicaciones:
- Etapa del Cáncer de Mama: Etapa temprana (Etapas 0-2) sin afectación de los ganglios linfáticos
- Tamaño del Tumor: Menos de 3 cm de diámetro
- Edad: 18 años o más
- Características del Tumor: Tumor único, unilateral, situado al menos a 2 cm de la piel y otras estructuras
- Paciente con capacidad para recibir terapia de Radiación.
proceso
¿CÓMO FUNCIONA SIRA® RFA?
Paso 1
Se inserta el dispositivo SIRA® en la cavidad post-lumpectomía.
Paso 2
Se administra solución salina desde el dispositivo SIRA® hacia la cavidad.
Paso 3
Se aplica energía de RFA para eliminar las células tumorales residuales y el tejido circundante.
Paso 4
Una vez completada la ablación, se retira el dispositivo y se sutura la incisión.
evidencia clínica
Procedimiento comprobado cirugía conservadora
mama + ablación por radiofrecuencia
Mejores resultados para más de
400 pacientes
Resumen de los Ensayos Clave:
68%
Reducción de
Reoperación
2.9%
Tasa de recurrencia local verdadera a 5 años
93%
Supervivencia
a 5 años
<5% Tasa de Reoperación
Datos de apoyo de los Ensayos:
Ensayo de Fase I/II en Centro Único (100 pacientes)
- Tasa de reoperación del 7% (68% menor que el cuidado estándar)
- El 92% calificó los resultados estéticos como excelentes/buenos
- Niveles de dolor más bajos en comparación con la radioterapia
Estudio Multicéntrico (242 pacientes)
- Tasa de reoperación menor al 5%
- Recurrencia del 2.9% a los 44 meses
- 89% calificaron los resultados estéticos como buenos/excelentes
- Niveles de dolor 5 veces menores en comparación con la terapia de radiación
1. Rubio, I. T., et al, (2014). La cirugía conservadora de mama seguida de ablación por radiofrecuencia de márgenes disminuye la necesidad de un segundo procedimiento quirúrgico para márgenes estrechos o positivos. Clinical Breast Cancer, Vol. 14, No. 5, 346-51
2. Klimberg, V.S. (2014). Resultados a largo plazo de la ablación de la fase II después de la lumpectomía mamaria añadida para extender los márgenes intraoperatorios (trial ABLATEl). Journal of the American College of Surgeons 218(4):p 741-749, abril 2014. | DOI: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.032
3. Wilson, M., et al, (2012). Resultados a largo plazo de la escisión seguida de ablación por radiofrecuencia como único medio de terapia local para el cáncer de mama. Annals of Surgical Oncology, 19(10), 3192 3198.
4. Mackey, A., et al, (2012) . Ablación por radiofrecuencia después de la lumpectomía mamaria añadida para extender los márgenes intraoperatorios en el tratamiento del cáncer de mama (ABLATE): experiencia de una sola institución. Ann Surg Oncol 19, 2618–2619.
5. Klimberg, V. S. (2017). El Registro ABLATE: Análisis de pacientes estadounidenses con cáncer de mama sometidas a mastectomía seguida de reconstrucción mamaria con tejido autólogo con o sin radiación (tesis doctoral, UAMS).
6. Klimberg, V. S., et al, (2019). Resultados del ensayo multicéntrico ABLATE fase II: ablación por radiofrecuencia después de la lumpectomía mamaria añadida para tratar el cáncer de mama sin radiación. The Breast, 44(Suppl. 1), S114.
7. Jiménez Mazure C, et al, (2020) Ablación por radiofrecuencia del lecho quirúrgico después de la lumpectomía en cirugía conservadora de mama Cir Esp. 020;98:472–477
8. Datos en archivo.
Artículos Clínicos:
Conozca la evidencia clínica que valida la seguridad y eficacia de nuestra tecnología.
Actualización de resultados a largo plazo del ensayo de ablación de fase II (ABLATE I).
KIT DE VENTA – DESCRIPCIÓN GENERAL
*Componentes desechables de uso único
Conector bipolar de 3 pines para interfaz con generadores
electroquirúrgicos de radiofrecuencia estándares
Matriz de electrodos con
microinfusión de solución salina
Diametro: 4 cm
Sistema de infusión de solución salina
Cronómetro-interruptor de potencia de radiofrecuencia eléctrica integrado
Cable sensor y tubo de suministro de solución salina
Fuente de Energía
- Generador Medtronic ForceTriad™ (472 kHz, 350Vpp)
- Generador Bovie® OR|Pro 300 (490 kHz, 800 Vpp)
Descripción Física
- Altura de la sonda: 17.1 cm
- Longitud de sonda, cable y tubo de solución salina: 61 cm
- Longitud de cable principal: 3,2 m
Condición de Uso
Temperatura: 13 – 27 °C
Humedad: 30-75% sin condensación
Preguntas Frecuentes
No. El Dispositivo Electroquirúrgico SIRA® RFA es un dispositivo electroquirúrgico estéril y de un solo uso.
No. Un generador no está incluido en el Dispositivo Electroquirúrgico SIRA® RFA, pero puede usarse con generadores RF compatibles en muchos centros.
La inclusión de un medio salino cumple tres funciones cruciales: 1) facilita la transferencia de energía eléctrica de los electrodos al tejido, 2) ayuda a regular la temperatura del tejido mediante el enfriamiento, y 3) actúa como lubricante para los electrodos y así evitar la adhesión del tejido.
No. Actualmente, la matriz de electrodos SIRA® solo está disponible en 4 cm. Durante las primeras investigaciones, los cirujanos compartieron que aproximadamente el 75% de los casos pueden tratarse con este tamaño.
La paciente ideal con cáncer de mama para el dispositivo SIRA® son las candidatas con BCS mayores de 18 años, con tumores de bajo grado y en estadio temprano.
No. El dispositivo electroquirúrgico SIRA® RFA no se ha estudiado en pacientes con implantes mamarios, por lo que no se recomienda usarlo en pacientes con implantes mamarios en este momento.
- Call Center: 800 080 2797
- ¡Contacta y agenda tu cita!
- info@grupocryo.mx
- ¡Escríbenos todas tus dudas!
- Atención Online
- ¡Atención personalizada!
- ESPECIALIDADES MÉDICAS