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Dispositivo quirúrgico electrosurgical
SIRA® RFA

Precisión terapéutica en el tratamiento del cáncer de mama Cirugía conservadora y ablación por radiofrecuencia dirigida con SIRA® RFA.

Distribuidor Autorizado

SIRA® RFA

SIRA® es un innovador dispositivo de radiofrecuencia in situ diseñado para perfeccionar la cirugía conservadora de mama.

Esta tecnología electroquirúrgica ofrece una solución precisa y avanzada que, a diferencia de otros métodos, evita la exposición a la radiación en el tratamiento de tumores malignos en mama.

Reducción de recurrencia

La ablación por radiofrecuencia destruye el tejido potencialmente canceroso alrededor de la tumorectomía.

Conservación mamaria

Permite preservar mayor tejido natural, con beneficios estéticos y psicológicos para la paciente.

Precisión oncológica

Elimina células cancerosas residuales en los márgenes del lecho tumoral tras la cirugía conservadora de mama.

caracteristicas

Características

Dispositivo de un solo uso.
Ablación uniforme en márgenes quirúrgicos.
Reduce riesgo de reoperaciones.
Alternativa no ionizante (sin radiación).
Procedimiento rápido y controlado.
Diseño compacto y fácil de usar.

ABLACIONES POST-LUMPECTOMÍA

80W durante 22 minutos con un flujo inicial de 30 ml/hr

Alcance de 1 cm de ablación

Indicaciones:

Etapa del Cáncer de Mama: Etapa temprana (Etapas 0-2) sin afectación de los ganglios linfáticos
Tamaño del Tumor: Menos de 3 cm de diámetro • Edad: 18 años o más
Características del Tumor: Tumor único, unilateral, situado al menos a 2 cm de la piel y otras estructuras
Paciente con capacidad para recibir terapia de Radiación.

proceso

¿CÓMO FUNCIONA SIRA® RFA?

Paso 1
Se inserta el dispositivo SIRA® en la cavidad post-lumpectomía.

Paso 2
Se administra solución salina desde el dispositivo SIRA® hacia la cavidad.

Paso 3
Se aplica energía de RFA para eliminar las células tumorales residuales y el tejido circundante.

Paso 4
Una vez completada la ablación, se retira el dispositivo y se sutura la incisión.

evidencia clínica

Procedimiento comprobado cirugía conservadora
mama + ablación por radiofrecuencia

Mejores resultados para más de
400 pacientes

Resumen de los Ensayos Clave:

68%

Reducción de
Reoperación

2.9%

Tasa de recurrencia local verdadera a 5 años

68%

Supervivencia
a 5 años

<5% Tasa de Reoperación

Datos de apoyo de los Ensayos:

Ensayo de Fase I/II en Centro Único (100 pacientes)

Tasa de reoperación del 7% (68% menor que el cuidado estándar)
El 92% calificó los resultados estéticos como excelentes/buenos
Niveles de dolor más bajos en comparación con la radioterapia

Estudio Multicéntrico (242 pacientes)

Tasa de reoperación menor al 5%
Recurrencia del 2.9% a los 44 meses
89% calificaron los resultados estéticos como buenos/excelentes
Niveles de dolor 5 veces menores en comparación con la terapia de radiación

1. Rubio, I. T., et al, (2014). La cirugía conservadora de mama seguida de ablación por radiofrecuencia de márgenes disminuye la necesidad de un segundo procedimiento quirúrgico para márgenes estrechos o positivos. Clinical Breast Cancer, Vol. 14, No. 5, 346-51

2. Klimberg, V.S. (2014). Resultados a largo plazo de la ablación de la fase II después de la lumpectomía mamaria añadida para extender los márgenes intraoperatorios (trial ABLATEl). Journal of the American College of Surgeons 218(4):p 741-749, abril 2014. | DOI: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.032

3. Wilson, M., et al, (2012). Resultados a largo plazo de la escisión seguida de ablación por radiofrecuencia como único medio de terapia local para el cáncer de mama. Annals of Surgical Oncology, 19(10), 3192 3198.

4. Mackey, A., et al, (2012) . Ablación por radiofrecuencia después de la lumpectomía mamaria añadida para extender los márgenes intraoperatorios en el tratamiento del cáncer de mama (ABLATE): experiencia de una sola institución. Ann Surg Oncol 19, 2618–2619.

5. Klimberg, V. S. (2017). El Registro ABLATE: Análisis de pacientes estadounidenses con cáncer de mama sometidas a mastectomía seguida de reconstrucción mamaria con tejido autólogo con o sin radiación (tesis doctoral, UAMS).

6. Klimberg, V. S., et al, (2019). Resultados del ensayo multicéntrico ABLATE fase II: ablación por radiofrecuencia después de la lumpectomía mamaria añadida para tratar el cáncer de mama sin radiación. The Breast, 44(Suppl. 1), S114.

7. Jiménez Mazure C, et al, (2020) Ablación por radiofrecuencia del lecho quirúrgico después de la lumpectomía en cirugía conservadora de mama Cir Esp. 020;98:472–477

8. Datos en archivo.

KIT DE VENTA – DESCRIPCIÓN GENERAL

*Componentes desechables de uso único

Fuente de Energía

Generador Medtronic ForceTriad™ (472 kHz, 350Vpp)
Generador Bovie® OR|Pro 300 (490 kHz, 800 Vpp)

Descripción Física

Altura de la sonda: 17.1 cm
Longitud de sonda, cable y tubo de solución salina: 61 cm
Longitud de cable principal: 3,2 m

Condición de Uso

Temperatura: 13 – 27 °C
Humedad: 30-75% sin condensación